Lieferumfang der Dr. Dr. Kroll GmbH


KLIFO-MED ist Ihr Ansprechpartner bei der Organisation und Durchführung klinischer und präklinischer Prüfungen sowie bei der Erstellung klinisch-pharmazeutischer Gutachten zur Erlangung der Zulassung für pharmazeutische Präparate entsprechend den nationalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften.

KLIFO-MED bietet pharmazeutischen Unternehmen, Institutionen und Behörden folgende Dienstleistungen an:

 
 
 

- Entwicklung von SOPs und Training der Mitarbeiter entsprechend den
  GCP-Richtlinien;     
                  
- Übernahme der Verantwortung des Stufenplan- und/oder
  Informationsbeauftragten gemäß AMG                      

- Prüfung und Erarbeitung von pharmakologisch-toxikologischen Unterlagen      
  (Sachverständigengutachten) im rahmen des Nachzulassungsverfahrens und
  zur Hinterlegung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  (BfArM) im Rahmen von klinischen Prüfungen;                       

- Suche geeigneter klinischer Prüfärzte im In- und Ausland;          

- Entwicklung von Prüfplänen und Case Report Forms (CRFs);                      

- Erstellung der Dokumentation entsprechend den gesetzlichen Vorschriften
  (z.B. Patienteneinwilligungserklärung, Prüfmusterkennzeichnung,
  Prüfmusterdokumentation, Meldungen an die entsprechenden Behörden);         
              
- Zusammenarbeit mit den jeweiligen Ethikkommissionen;                     

- Suche geeigneter Labors und Überprüfung der Validität der Analytikmethoden;                     

- Monitoring vor Ort;                       

- Auswertung der Ergebnisse und Erstellen der Abschlußberichte zur Vorlage bei
  staatlichen Genehmigungsbehörden (z.B. BfArM);                   

- Durchführung von Audits und der externen Quality Assurance von klinischen
  Prüfungen entsprechend den GCP-Richtlinien;

- Erstellen von Publikationen.