Tilbage til forsiden PublikationerKontaktSitemapLinksNytTil ForsidenSøgning
Om Lægemiddelstyrelsen
Lægemidler
Lægemiddelvirksomheder
Medicintilskud
Apotek og håndkøb
E-handel
Lægemiddelstatistik
Medicinsk udstyr
Meddelelse

til udskrift

Antidepressive midler under vurdering

På baggrund af den omtale, der har været i medierne af antidepressiva (lægemidler mod depressioner), især Seroxat® (paroxetin) og Efexor® (venlafaxin), kan Lægemiddelstyrelsen oplyse:

Produktinformationen for Seroxat® er under vurdering og vil snarest blive ændret, så der kommer en mere præcis beskrivelse af symptomer i forbindelse med ophør af behandlingen (seponeringssymptomer) og af risikoen for selvmordsforsøg i begyndelsen af behandlingen.

Symptomer i forbindelse med seponering

Seponeringssymptomer kan forekomme ved ophør med behandling med såkaldte SSRI'er (antidepressiva af typen selektive serotoningenoptagshæmmere, herunder Seroxat®). Symptomerne opstår oftest 3-4 dage efter behandlingsophør med en varighed fra få dage til flere uger.

Seponeringssymptomer kan inddeles i fysiske og psykiske symptomer. De fysiske symptomer består oftest af svimmelhed, gangbesvær, kvalme og opkastninger, influenzalignende symptomer (træthed, muskelsmerter, kulderystelser), søvnproblemer, livlige drømme og mareridt. De psykiske symptomer omfatter angst, opstemthed, grådtendens, irritabilitet, overaktivitet, koncentrations- og hukommelsesproblemer, nedsat stemningsleje og forvirring. Kramper kan også forekomme. Hos nogle få nyfødte, hvor mødrene har været i SSRI-behandling frem til fødslen, er der beskrevet symptomer, der er forenelige med en seponeringsreaktion: Irritabilitet, rysteture, feber, anoreksi, utilpashed, sløvhed. Den faktiske hyppighed af symptomerne er vanskelig at bedømme, og det er ikke muligt at udtale sig sikkert om eventuelle forskelle mellem præparaterne.

Det er vigtigt at understrege, at der er tale om seponeringssymptomer, og ikke egentlig afhængighed af lægemidlerne.

På baggrund af den usikkerhed, der råder om forekomsten og sværhedsgraden af seponeringssymptomer, tilrådes det, at seponering med aftrapning foregår over 1-2 uger. Anvendelse af SSRI til gravide i sidste trimester må nøje overvejes, og seponering bør ske før fødselsterminen.

Anvendelse til børn og unge

Det fremgår allerede i dag - om end mere eller mindre tydeligt - af produktinformationen for alle SSRI'er, at behandling af børn ikke tilrådes, eller at erfaring eller dokumentation savnes på området. CPMP (det europæiske lægemiddelagenturs faglige rådgivningsorgan) vurderer i øjeblikket paroxetinholdige lægemidlers virkning og sikkerhed ved brug på børn og unge.

I 2002 blev ca. 2.200 børn og unge (0-17 år) behandlet med SSRI. Det tal på ca. 4.000, der tidligere har været fremme, dækker aldersgruppen 0-19 år.

Der er indberettet 1599 bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen for samtlige antidepressive lægemidler af typen SSRI, heraf 8 selvmordsforsøg og 21 tilfælde af seponeringssymptomer. Dette dækker en periode på mere end 10 år. Omkring 200.000 personer er årligt i behandling med lægemidlerne.

Efexor® (venlafaxin) - der tilhører gruppen serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere - er allerede kontraindiceret til børn og unge. En ændring af produktinformationen med hensyn til selvmordsrisiko for børn og unge er undervejs.

Selvmord og selvmordsforsøg

Sygdommen alvorlig depression er ubehandlet i sig selv forbundet med en øget risiko for selvmord og selvmordsforsøg. Desuden er der generelt en øget risiko for selvmord i begyndelsen af enhver medicinsk antidepressiv behandling, uanset om der bruges tricykliske antidepressiva eller de mere moderne SSRI. Derfor er det vigtigt, at lægen har tæt kontakt til patienten og informerer både patient og pårørende om, at der i den tidlige fase af en medicinsk behandling kan forekomme selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Yderligere oplysninger:
Kontorchef Per Helboe
Tlf. 44 88 92 75

Chefkonsulent
Karsten Jørgensen
Tlf. 44 88 96 15

Lægemiddelstyrelsen, den 24. oktober 2003

til top