Wir erstellen für Sie pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 2, 3 AMG, Expert Reports Part III/IV nach den Vorgaben der Notice to Applicants bzw. CTD.
Folgende Dienstleistungen können Sie einzeln abrufen:
Erarbeiten von pharmakologisch-toxikologischen Sachverständigengutachten zu Arzneimitteln gemäß § 24 Abs. 1 Nr. 2 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren
Verfassen von klinischen Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 3 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren.
Erstellen von Expert Reports Part III/IV im Rahmen von EU-weiten Zulassungsverfahren nach den Vorgaben der "Notice to Applicants" (CTD-konform)
Aktualisieren von Pharm.-tox. und klin. Sachverständigengutachten - auch zu Phytopharmaka - im Rahmen von Nachzulassungsverfahren einschließlich
- Recherchieren der Literatur zu Pharmakologie, Toxikologie und Klinik
- Beschaffen der relevanten Originalpublikationen
- Anfertigen der Dokumentation
