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21 / 11 / 2007

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Vers la certification des LAP [10/16]

Gestion des alarmes

 

dimanche 18 novembre 2007.
 
 
La gestion des alarmes de pharmacovigilance est une fonctionnalité essentielle dans les logiciels d’aide à la prescription (LAP). Mais elle ne se résume pas au simple déclenchement d’une alerte à la volée comme ne fait que le proposer le référentiel de certification des LAP par la Haute Autorité de santé (HAS) : trop d’alertes tue la fonction, et la seule réponse à ce défaut, proposée dans cette certification, est le paramétrage des alertes par l’utilisateur permettant d’obtenir un niveau de sécurité moindre, ce qui me semble une fuite des responsabilités, voire une monstruosité !

Il existera en effet pas moins de 11 types d’alerte ou de signalement pour un médicament :

Critère 33 - pas de test : « Les contrôles de qualité et de sécurité de la prescription décrits au paragraphe 5.2 déclenchent des alertes ou des signaux d’information. L’opportunité du déclenchement d’une alerte ou d’un signal d’information peut éventuellement être paramétrée par l’utilisateur. Cependant dans ce cas tout changement de paramétrage qui aboutit à un niveau de sécurité moindre que celui utilisé pour les tests de certification entraîne une alerte qui signale à l’utilisateur que le paramétrage choisi est inférieur au niveau recommandé par la certification ».

Critère 35 - test 79 : « Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’interaction médicamenteuse d’après les données de référence disponibles sur l’ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s) et à la conduite à tenir dans le thésaurus des interactions de l’Afssaps. Les niveaux de sévérité sont ceux mentionnés dans le référentiel des interactions médicamenteuses de l’Afssaps si l’interaction concernée y est référencée ».

Critère 38 - tests 19/51/56 : « Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement. »

Critère 39 - test : » Dans le cas d’une patiente qui n’est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation. »

Critère 42 - test 66 : "Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’incompatibilité physico-chimique résultant d’un éventuel mélange de traitements parentéraux ou topiques en cours."

Critère 43 - test 47 : « Les contrôles de sécurité produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la base de données médicamenteuses. »

Critère 44 - test 61 : « Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines. »

Critère 45 - test 48 : « Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas de prescription d’un médicament à prescription restreinte. »

Etat des lieux

Nous allons analyser une même ordonnance (avec pour le patient un état de grossesse, une myasthénie, et une allergie à l’amoxicilline) avec les différents outils en notre possession.

Avec BCB (en mode autonome)

L’exemple ci-dessous d’ordonnance provoque une alerte de couleur « rouge » tant pour les contre-indications (CI), les allergies, l’état de grossesse et les interactions médicamenteuses (IAM). Mais quel est le degré de contrainte réel ? le médecin est obligé d’aller ouvrir chaque rubrique pour savoir... Avec ce type d’alarme, le prescripteur risque de ne rien consulter du tout... dégoûté par une fonctionnalité mal adaptée aux besoins d’information rapide des médecins.

Avec VIDAL Expert (en mode autonome)

Il existe deux onglets à consulter. Celui des IAM a déjà été étudié [1]. Le deuxième onglet (alertes patient) permet de lire ce qui concerne les CI et les allergies, mais le degré de contrainte apparaît avec des icônes non en rapport avec les directive de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Pour le SINTROM, VIDAL et BCB ne sont pas en accord parfait en première lecture...

Avec mon LAP (Hellodoc)

Sous VIDAL Expert

C’est vraiment joli, toutes les couleurs sont présentes, les mêmes que celles de l’Affsaps proposées dans le cadres des CI dans la grossesse, mais avec une signification différente. Devant chaque médicament, existe une alerte, mais, par exemple, la couleur orange de CI n’apparaît pas, au motif qu’il existe aussi une IAM, donc transformée en couleur rouge. Mais cela ne veut nullement dire que l’IAM a un niveau de contrainte plus élevée que la CI ! Quant à la diode verte, elle est là pour signaler qu’il existe une incohérence (EEN, indications, CI ou IAM) au niveau des groupes génériques, donc sans utilité bien réelle...

Avec BCB

Les couleurs sont un peu différentes, il existe une alarme de plus, de toutes les façons, on ne sait pas plus pour qui elles sont... ni quelles sont les plus pertinentes

Bref, tout cela est bien beau, mais trop d’informations totalement ininterprétables en première lecture par un professionnel de santé fait perdre tout intérêt à la fonctionnalité, et le fait de diminuer le niveau de contrainte pris en compte, avec une alerte supplémentaire pour signaler ce fait ne changera rien, voire aggravera la situation !

Et pourtant, l’Afssaps a défini des couleurs spécifiques aux différents niveaux de contrainte dans le cadre de la grossesse, les termes étant semblables et dans le même ordre au niveau des IAM, pourquoi ne pas utiliser ces couleurs aussi dans le cadre des IAM et des CI de tous types ?

Au niveau des CI, le référentiel demande une alerte pour les niveaux de contrainte « contre-indication » et « déconseillé », mais pas pour les niveaux inférieurs. On perçoit là une guerre des bases de données médicamenteuses (BDM) : BCB sait actuellement gérer ces deux niveaux de contrainte, mais malheureusement ensemble, avec une seule couleur rouge. BCB sait gérer les précautions d’emploi, mais de façon différente du niveau de contrainte « déconseillé » pourtant aussi incluse dans les précautions d’emploi et non dans les contre-indications. VIDAL ne sait actuellement gérer que les contre-indications. VIDAL utilise des couleurs pour les IAM, mais pas en concordance avec celles proposées par l’Afssaps dans la gestion des contre-indications chez la femme. Il en est de même chez BCB. Pourquoi avoir exclus du référentiel les précautions d’emploi autres que le niveau de contrainte « déconseillé » ? sans doute que cela obligerait l’Afssaps à revoir sa copie au niveau des RCP. La seule victime dans tout cela, sera le patient dont le professionnel de santé qui le prend en charge pour gérer sa santé, travaillera avec un logiciel certifié HAS, mais bancal...

Commentaires

Le référentiel de certification des LAP de la HAS s’intéresse à la présence d’une alerte, mais ne s’intéresse absolument pas à la qualité fonctionnelle de l’outil proposé aux professionnels de santé. Cette non prise en compte de cette qualité, abandonnée à l’appréciation des éditeurs de BDM et/ou LGCM, va faire que cette fonctionnalité sera peu attractive donc pas plus efficace qu’aujourd’hui dans ses objectifs de lutte contre la iatrogénie.

Pourtant, il était possible de proposer une solution satisfaisante en imposant une couleur d’alerte standardisée et calquée sur le module de CI pendant la grossesse de l’Afssaps.

Devant chaque médicament, on aurait pu imposer la couleur du niveau de contrainte le plus important ; ainsi, si la CI est absolue, la diode n’a pas à être orange, mais rouge, s’il existe une IAM mineure, la diode n’a pas à être rouge.

Il existera des niveaux de contrainte de CI, d’IAM et de femme en période d’activité génitale, en oubliant la plus grande partie des précautions d’emploi. La diode générale en ces 3 endroits devrait reprendre la couleur du niveau de contrainte le plus élevé pour la totalité de la prescription allant du rouge au vert, en passant par l’orange, jaune et vert clair, celle proposée par l’ordre de niveaux de contrainte retenu par l’AFSSAPS, et non de façon illisible comme ci-dessus. L’avantage : pas besoin de permettre un degré de sécurité moindre que recommandé... d’un seul coup d’œil, le professionnel de santé sait s’il doit lire les commentaires ou non.

An niveau de la femme, c’est la même diode qui doit servir pour la « femme en période d’activité génitale », en cas de « grossesse » ou « d’allaitement », trois situations successives. Quant à la notion de « contraception efficace », elle ne doit plus être prise en compte pour la gestion de ces alertes, puisque sur certains RCP il n’est mentionné que « contraception adéquate », et surtout, pour des produits comme l’isotrétinoïne, le professionnel n’aurait aucune alerte alors que la femme serait sous stérilet et donc ne serait pas averti des contraintes de surveillance supplémentaires.

C’est d’ailleurs ce qui se passe dans les LAP actuel : l’absence de signalement dans le dossier patient « d’une absence de contraception efficace » provoque aucune alerte, ce qui est très préjudiciable au niveau de la crédibilité d’un LAP qui serait certifié HAS comme chez VIDAL.

Alors que chez BCB, il n’existe qu’une « précaution d’emploi » qui pourrait disparaître dans un futur logiciel certifié HAS, puisque non situé à la rubrique « femme en période d’activité génitale ».

Cette même diode générale « sexe » devrait aussi servir chez l’homme en cas de prescription d’un médicament nécessitant une précaution si le partenaire n’a pas de contraceptif efficace.

Au niveau des allergies, il ne devrait plus être permis de les gérer à la fois au niveau des CI (sous forme d’hypersensibilité à) seulement au niveau des allergies, comme le propose actuellement VIDAL. Quant à la couleur de la diode, elle devrait être d’une couleur autre en cas d’allergie à une DCI, différente aussi en cas d’allergie à un EEN. Il n’y aurait alors aucune confusion possible pour l’utilisateur dans la signification des couleurs de diode. Quant à certains EEN non liés à une hypersensibilité, comment les gérer ? il suffit de prendre comme exemple la prescription de TOPLEXIL chez un Diabétique : BCB provoque une alerte de précaution d’emploi, pas VIDAL Expert, pour lequel il faut indiquer « saccharose » à la rubrique « allergies et précautions du patient ». (cela est proposé au niveau du LAP, mais pas dans VIDAL Expert en autonome).

Reconnaissons que tout cela n’est pas très fonctionnel... mal étudié, et donc peu fiable à l’utilisation.

Le référentiel impose un dernier type d’alerte, celui des incompatibilités physico-chimiques. Du fait que nos logiciels soient encore très peu évolués, il ne doit pas y avoir d’alerte devant chaque médicament, mais seulement une alerte générale au niveau d’une diode « IPC » ; en effet, un principe de précaution est de ne mélanger que ce qui a été étudié, les médicaments de l’ordonnance ne sont pas obligatoirement destinés à être mélangés, la diode devrait être verte pour un possible mélange étudié comme autorisé, rouge pour un mélange étudié comme dangereux, orange en cas d’absence d’étude valide. Le professionnel de santé n’aurait alors à visionner le motif de l’alerte uniquement si la diode est rouge, et s’il a décidé un mélange.

Les différents exemples montrés dans cet article prouvent encore une fois qu’une fonctionnalité mal étudiée va être certifiée par la HAS au sein des LAP, alors que le résultat fourni par cette fonctionnalité sera plus que douteux dans un bien grand nombre de cas. Une fois de plus, la précipitation sans étude réelle de l’existant, sans étude des besoins des professionnels de santé, avec réalisation d’un référentiel reposant sur la juxtaposition de points de vue partisans, fait que l’on proposera à ces mêmes professionnels un outil qui ne répondra pas à leurs attentes. Mais peu importe le résultat fourni par le LAP, l’essentiel pour une certification est que le LAP soit capable de fournir une réponse.

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