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04 / 01 / 2008

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Vers la certification des LAP [6/19]

Grossesse

 

dimanche 28 octobre 2007.
 
 
En cas de prescription pendant la grossesse, le médecin à besoin d’une information qui doit lui permettre de faciliter sa prise de décision selon l’âge de la grossesse en cours. Il peut se tourner vers un site de référence tel que le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT), mais puisqu’il possède sur son ordinateur un LAP bientôt certifié par la HAS, pourquoi aller chercher ailleurs ?

-  Critère 12 :
« L’état de grossesse est enregistrable dans le dossier de la patiente. Si la date des dernières règles est connue ou estimable, elle peut être enregistrée dans le dossier de la patiente. Ces enregistrements servent aux contrôles de sécurité de la prescription. »

-  Critère 38 :
« Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l’âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l’état de grossesse ou d’allaitement. »

Le test 51 permet ce contrôle en rapport avec le critère 12.

Sur le site AFSSAPS, on peut lire :

Pour répondre au souhait très vif des professionnels de santé de disposer d’une information documentée concernant le bon usage du médicament au cours de la grossesse, l’Afssaps a mis en place, en collaboration avec le CRAT, un Groupe de Travail "Reproduction Grossesse et Allaitement ". Ce groupe évalue, selon une méthode bien définie, l’ensemble des principes actifs par classe thérapeutique. Cette information validée par la commission d’AMM est diffusée dans un livret . Parallèlement cette même information est reprise dans les rubriques Grossesse et Allaitement des RCP (résumés des caractéristiques des produits). Mais aussi (page évaluation) : lorsque cela est justifié, une proposition de conduite à tenir en cas d’exposition. Actuellement, il existe deux livrets :

Livret médicaments et grossesse : psychiatrie

Livret médicaments et grossesse : infectiologie

Voici la classification retenue sur ces livrets :

Voici les cinq libellés correspondant qui doivent apparaître dans la rubrique "Grossesse et Allaitement".

========= 1 ==

Contre-indiqué : "Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de ...... est contre-indiquée (au cours de partie de la grossesse, ou au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme) et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace."

========= 2 ==

Déconseillé :"Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de ...... est déconseillée (au cours de partie de la grossesse, ou au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme) et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive."

A éviter par prudence :"Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le ...... (au cours de partie de la grossesse, ou au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme)."

========= 3 ==

Envisageable : "Compte tenu des données disponibles, l’utilisation du...... est envisageable (au cours de partie de la grossesse, ou au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme)."

Possible : "Compte tenu des données disponibles, le ...... peut être utilisé (au cours de partie de la grossesse, ou au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme)."

Nous avons testé quelques antibiotiques issus du livret « infectiologie » daté d’octobre 2005

Steptomycine (rouge = contre-indiqué) - thiamphénicol (orange foncé = déconseillé) - fluméquine (orange foncé = déconseillé) et Bactrim (jaune au 1er trimestre, vert clair ensuite). Si l’on croit ce qu’on a pu lire ci-dessus, voilà donc ce qui devrait être écrit sur le RCP de la streptomycine depuis octobre 2005 :

"Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de la streptomycine est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace."

En réalité, en octobre 2007 on lit encore ceci : Grossesse - L’innocuité de la streptomycine pendant la grossesse n’a pas été établie.

En comparaison, sur le site CRAT : la streptomycine est contre-indiquée pendant la grossesse, sauf dans des situations exceptionnelles : contacter le CRAT.
Découverte d’une grossesse en cours de traitement : prévoir un bilan auditif chez le nouveau-né (otoémissions).

Voyons donc en images ce que cela donne au niveau de nos LAP

Avec VIDAL Expert, seul APURONE (fluméquine) provoque une alerte !

Par contre, chez BCB, on obtient un résultat « relativement convenable », « déconseillé » étant mélangé avec « contre-indiqué » ; pour BACTRIM, la certification des LAP n’en demandait pas autant... il manque peut-être la couleur vert clair... seul le vert foncé étant à exclure des précautions d’emploi.

2007 : année zéro alcool pendant la grossesse

L’année 2007 étant l’année "zéro alcool pendant la grossesse" nous allons en profiter pour tester notre LAP avec prescription de médicaments contenant de l’éthanol l’AFSSAPS dans sa version n° 3 du livret « médicaments et grossesse : Psychiatrie » d ’octobre 2007 stipule que l’éthanol est dorénavant contre-indiquée de façon absolue pendant la grossesse et chez toute femme en âge de procréer en l’absence de contraception efficace [1] [2].

Certes, cela pourrait faire sourire certains, vu la « faible » quantité d’éthanol dans les médicaments, mais à l’heure du médico-légal, si l’AFSSAPS retire sa responsabilité en cas de prescription de médicaments contenant l’EEN "éthanol", pourquoi les médecins devraient braver cette interdiction avec risque iatrogénique pour les patients et risque médico-légal à la clef ?

A titre informatif, une unité d’alcool = un verre = 10 grammes d’alcool pur. Hors situation à risque, la dose seuil admise pour une femme est de 2 unités par jour + 0 zéro unité une fois par semaine.

La RMC VIDAL Expert retrouve 919 produits contenant de l’éthanol.

Dont seulement 861 qui ne sont pas contre-indiqués pendant la grossesse (58 produits sont donc classés contre-indiqué pendant la grossesse mais peut-être uniquement pour d’autres motifs que l’éthanol).

En rapport avec la présence d’éthanol à la rubrique « Précaution d’emploi et mises en garde » des monographies on peut lire : « déconseillé » (exemple : LACTULOSE Winthrop flacon).

Remarquons aussi que le terme DECONSEILLE du critère 38 du référentiel HAS est en deuxième position, ORANGE FONCE, classé dans la même situation n° 2 : « Une situation où la prescription en cours de grossesse doit être soigneusement pesée » que « précaution d’emploi » et que la mise en garde ne fait pas partie des 5 catégories ci-dessus décrites. La gestion des « précautions d’emploi » semble donc implicitement exigée par le référentiel HAS.

Par ailleurs, cette classification en 5 catégories et 3 situations, avec couleur allant du rouge au vert foncé sera la bienvenue dans les LAP lorsqu’elle sera intégrée correctement aux BDM informatisées, avec possibilité de comparer pour éventuelle substitution au sein d’une même classe ATC les médicaments classés par couleur... mais cela risque d’être considéré comme une publicité déguisée... alors, on ne le verra sans doute jamais...

Analyse actuelle d’une ordonnance concernant une femme au premier trimestre de sa grossesse

Voici une ordonnance imaginaire, mais qui pourrait être réelle, avec la contenance quotidienne en éthanol qu’il faut calculer soi-même...

VALIUM gouttes : XV gouttes matin midi et soir..475 mg/j

SYMPAVAGOL : 2 c café au dîner, 2 au coucher....2224 mg/j

LACTULOSE Winthrop flacon 3 c soupe/j............120 mg/j

FERROSTRANE : 2 c café / j..............................10 mg/j

VEGETOSERUM Ad 3 c soupe /j....................7200 mg/j

VOGALENE 0.1% 2 c café 3 fois/j.................1470 mg/j

.........................................Total :.......11499 mg/j

soit environ l’équivalent de 12 cl de vin à 12° par jour.

Sous BCB

Voilà les alertes qui s’affichent : deux contre-indications, et trois précautions d’emploi.

La lecture des commentaires liés aux alertes ne retrouve pas une seule fois le mot « éthanol », ni même « alcool », donc impossible de se fier aux alertes ni aux commentaires pour savoir qui est responsable de quoi.

Nouveau test de prescription : LACTULOSE RPG versus WINTHROP : la seule différence est la présence de 0.0132 g d’éthanol par cuillère à café dans la variété Winthrop : BCB prend donc en compte la présence de l’éthanol pour ses alertes en cas de grossesse.

Cela est confirmé avec VOGALENE 0.1% Sol qui est le seul ci-dessous à contenir de l’éthanol...

Il y a quand même plusieurs hic. VEGETOSERUM, SYMPAVAGOL et VALIUM gouttes qui contiennent beaucoup plus d’alcool que LACTULOSE Winthrop ne proposent pas d’alerte de contre-indication, et la lecture des commentaires au niveau des rubrique « grossesse » montre que LACTULOSE Winthrop et LACTULOSE RPG ont le même commentaire, de même que VOGALENE 0.1% versus VOGALENE Lyoc ; tout cela prouve qu’il n’y a pas beaucoup de cohérence dans tout cela, et beaucoup de laisser-aller. Pauvre prescripteur de LACTULOSE Winthrop, il ne va pas comprendre l’alerte, puisqu’elle n’est pas expliquée ! Mais on ne demande peut-être pas aux prescripteurs de comprendre...

En ce qui concerne le diazepam, en faisant abstraction de la présence d’éthanol dans sa composition, on remarquera que BCB a fait un effort d’information , mais il faut lire la monographie pour cela...

Si l’on a la curiosité de lire les commentaires au niveau des IAM de cette prescription, on peut lire qu’à partir de 50 mg/j, l’éthanol est dangereux pour le femme enceinte, contre-indiqué au dessus de 3 gr/j,

et donc BCB est en avance sur la législation actuelle pour au moins deux médicaments, mais en retard pour les autres... Mais ces informations importantes du 21/06/2001 [3] ne sont pas accessibles aux prescripteurs lors de la prescription isolée d’un médicament contenant de l’éthanol.

Sous VIDAL Expert

VIDAL Expert gère LACTULOSE et VOGALENE en proposant seulement une alerte de précaution d’emploi en cas de grossesse, en place de ce qui est une contre-indication chez BCB, mais également en relation avec la présence d’éthanol, également sans prévenir de la raison de la précaution. Mais ceci en mode autonome, car mon LAP ne gère pas les précautions d’emploi avec VIDAL Expert.

Aussi, VOGALENE Lyoc qui était une précaution d’emploi pour BCB ne provoque plus la moindre alerte chez VIDAL expert en cours de la grossesse, alors que sur le site CRAT on peut lire :

· On préférera la doxylamine (Donormyl®), antihistaminique H1 très bien évalué en cours de grossesse. En France, la doxylamine n’a pas l’AMM dans cette indication, mais au Canada c’est l’antiémétique de référence chez la femme enceinte.
· Si la doxylamine se montre peu efficace ou mal tolérée, le métoclopramide (Primpéran®) pourra être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
· En cas d’inefficacité de ces options, on pourra avoir recours à la métopimazine quel que soit le terme de la grossesse

quand à SYMPAVAGOL, VALIUM et VEGETOSERUM , ils sont éliminés par VIDAL Expert...

Pour tous les médicaments prescrits donc, le prescripteur est condamné à aller consulter chaque onglet « mise en garde » de chaque médicament, où est indiqué laconiquement « tenir compte de la teneur en alcool », même pour le FERROSTRANE dont la monographie ne mentionne pourtant rien de tel...

Le VEGETOSERUM qui contient pas moins de 2400mg d’éthanol par cuillère à soupe ne présente aucun régime de faveur. Les références au JO du 12/06/1999 ne sont pas retrouvées au niveau du RCP, donc encore moins mises en application dans la BDM.

Commentaires

Une fois de plus, la même information incluse dans les RCP est interprétée de façon différente, selon que notre LAP travaille avec VIDAL Expert ou BCB, cela du fait du flou artistique avec lequel sont rédigés les RCP. Il existe donc une responsabilité des rédacteurs des RCP par omissions de données officielles inscrites au JO ou publiées indépendamment par l’AFSSAPS et non reprises dans les RCP.
Depuis la parution au JO du 12/06/1999, les rédacteurs de RCP, les éditeurs de BDM devraient savoir qu’à partir de 50 mg d’éthanol par jour, il y a danger pour la femme enceinte, qu’à partir de 3 g, il y a contre-indication... Ils ont été incapables en huit ans de proposer et de programmer des alertes informatiques systématiques à ce sujet, ni comme contre-indication, ni comme médicament déconseillé (critère 38) à cause de l’éthanol, encore moins de signaler le motif de l’alerte quand elle existe... le plus souvent seulement des « mises en garde » à aller lire dans le fin fond des monographies.

Le « déconseillé » du critère 38 semble avoir actuellement une signification dévalorisée dans les RCP actuels. BCB classe dans les « contre-indications », VIDAL dans les « précautions d’emploi » ou les « mise en garde », dans les deux cas, ce n’est pas suivre la classification de l’AFSSAPS, car induisant en ereur. Les LAP actuels sont donc d’un piètre recours lors de la prescription d’une DCI au cours de la grossesse, d’aucun secours pour la gestion de l’alcool contenu dans les médicaments, alors que l’informatique devrait être capable de calculer la quantité d’éthanol présente dans une prescription, alors que les directives de l’AFSSAPS sont claires.

Le problème devrait être rapidement résolu pour les 919 produits contenant l’EEN « éthanol », puisqu’il y a désormais contre-indication absolue de prescription au cours de la grossesse, y compris chez la « femme en âge de procréer » en dehors d’une contraception EFFICACE, cela sera même pour un produit comme FERROSTRANE dont l’indication principale est : « Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte » (on peut faire semblant de le croire).

Sans doute avez vous remarqué sur une capture d’écran, la présence de METHADONE : pour une dose de 60 mg par jour, une patiente va absorber 210 mg d’éthanol par jour. Comment le législateur, la HAS, l’AFSSAPS et les éditeurs de LAP vont réagir ? Une femme sous METHADONE devrait prendre « obligatoirement » une contraception efficace, et si elle est enceinte, le produit lui sera contre-indiqué au motif éthanol. Il sera donc de la responsabilité du prescripteur de braver l’interdiction, en jouant serré avec la notion de « bénéfice-risque pour éviter d’éventuelles retombées médico-légales, les autres acteurs déclinants toute responsabilité.

Dernier point, la gestion des alertes est actuellement lamentable : trop d’alertes tue les alertes. Les alertes concernant la grossesse devraient donc être séparées des alertes de contre-indication concernant les pathologies, avec une seule alerte pour l’ensemble de la prescription, allant de couleur « rouge foncée » à « vert foncé », le médecin allant lire les commentaires selon le degré de dangerosité qu’il s’est fixé lui-même. Mélanger devant chaque médicament des alertes de signification différente au même endroit exact rend illisible la signification, alors qu’une seule diode par catégorie (CI, IAM, Grossesse, allaitement, précaution d’emploi) testant l’ordonnance et de couleur correspondant au risque le plus élevé serait plus efficace.

Une certitude, un site de référence tel que le CRAT déjà mentionné, a sans doute encore de beaux jours devant lui au sein de la communauté avertie, pour aider le prescripteur en cas de difficulté, cela pour remplacer la pauvreté des informations pertinentes délivrées par nos LAP, même s’il sont certifiés HAS.

[1] On se demande pourquoi, cette nécessité de contraception n’est pas reprise sur les étiquettes des boissons alcoolisées.

[2] Faisons abstraction du groupe d’indications où est classé l’éthanol.

[3] En fait, dès juin 1999, existaient déjà ces informations : JO du 12/06/1999. Voir aussi un article de 2004 : Excipients « à effet notoire » : analyse et mise à disposition des informations pour les professionnels de santé.

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