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06 / 01 / 2008

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Vers la certification des LAP [1/19]

c’est pas gagné pour tous !

 

vendredi 28 septembre 2007.
 
 
La Haute Autorité de la Santé (HAS) vient de déposer sur son site (août 2007) les outils de la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP).

Grâce à ces outils, il est possible de tester vous-même votre logiciel préféré. L’occasion d’un cas d’allergie chez une patiente vient déjà de me permettre de tester cette certification, mais que de surprises ! Faudra-t-il donc une certification bis, mais proposée par les utilisateurs eux-mêmes ?

La HAS met à disposition sur son site les outils de la certification

- 1 - le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire , (294,96 Ko) opposable aux LAP

[un LAP est l’association d’un logiciel de gestion de cabinet médical (LGCM) et d’une base de données médicamenteuse (BDM)]

« Le champ d’application du référentiel d’août 2007 concerne les LAP destinés à la médecine ambulatoire. Il a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles : · d’améliorer la qualité de la prescription ; · de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ; · de diminuer le coût du traitement à qualité égale.

- 2 - la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées à l’usage des LAP candidats à la certification de la HAS (106.46Ko)

« Les fonctions de sécurité d’un LAP ne sont véritablement efficaces que si l’information sur les médicaments mise à sa disposition est de qualité. Un LAP ne peut donc postuler à cette certification que s’il s’appuie sur une Base de données Médicamenteuse signataire de la ‘Charte de qualité des Bases de données Médicamenteuses’ »

Un éditeur de base de données médicamenteuses signe donc la charte, mais il n’existe aucun contrôle par un organisme extérieur, contrairement aux LAP.

Et dans un souci de transparence,

- 3 - La HAS publie les tests utilisés pour les essais de type de cette certification

C’est un peu comme si vous passiez un examen tel le baccalauréat en connaissant à l’avance les sujets et les réponses, voire même en étant intervenu personnellement dans le choix des sujets...

A l’occasion d’un cas concret d’hypersensibilité à un excipient à effet notoire (EEN),

j’ai voulu tester la certification sur mon LAP mais aussi le respect de ma BDM envers la charte des BDM, dans le cadre de la prescription d’un médicament de substitution ne contenant pas l’EEN qui a provoqué une alerte , ce qui m’a amené à avoir de grandes surprises...

J’ai voulu rechercher les critères de certification qui pourraient m’être utiles pour tester la validité de mon LAP dans ce cadre

Donc, j’ai fait une recherche du mot « substitution » tant dans le référentiel de certification que dans la charte des BdM : il n’y est pas !

Quant au mot « excipients » (pour EEN), il est cité deux fois dans le référentiel (lignes 11 - 50), mais pas dans la charte des bases médicamenteuses !

Au niveau des tests utilisés pour les essais de type de cette certification, le mot « substitution n’y est pas », le mot « excipient » est retrouvé deux fois, à la ligne 41 et 74, avec le même texte : « Le logiciel permet la saisie des intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments afin d’effectuer les contrôles de sécurité de la prescription (critères 37 et 50) ( critère 37 : Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d’information en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours. Cette recherche intègre les hypersensibilités croisées telles qu’elles sont signalées dans les RCP - critère 50 : En cas de prescription en DC, l’ordonnance imprimée contient les informations relatives aux excipients à effet notoire pouvant poser un problème pour le patient) ».

Et moi donc qui voulait améliorer ma prescription, avec un outil qui facilite le travail du prescripteur, et bien c’est raté, la substitution, notamment dans le cadre des EEN est hors du champs de la certification : toutes les erreurs sont donc permises, même dans un logiciel certifié.

Voici donc mon exemple

j’ai une patiente qui est intolérante aux parabènes (ou parabens), avec donc eczéma. Elle présente une poussée locale suite à l’utilisation d’une chaussure avec semelle parfumée...

Première surprise : toutes les substances actives ne provoquent pas d’alerte

Mon LAP offre deux possibilités : inscrire en rubrique « pathologie » la pathologie « hypersensibilité aux parabènes », ce qui permet d’avoir une alerte certaine, mais ce qui n’est pas très ergonomique, avouons le, pour inscrire une allergie. Ou de sélectionner à partir d’un médicament une substance, et de l’inscrire automatiquement dans la rubrique « allergie », ce qui me semble plus en adéquation avec l’objet.

Mais si je sélectionne en « allergie » l’EEN « p-hydroxybenzoate de méthyl » (une variété de parabènes), je n’ai pas d’alerte (le critère 37 n’est pas respecté)

vidal1 - 15.7 ko

alors que si j’indique « p-hydroxybenzoate de propyle, j’ai une alerte rouge : pour ne pas avoir d’erreur, il faut donc indiquer tous les parabènes pour avoir une alerte certaine...pas commode pour un outil qui est censé faciliter le travail de l’utilisateur...

Deuxième surprise : il n’est pas possible de pratiquer une substitution en rapport avec les parabènes

Je prescris donc de l’IBUPROFENE ARROW 200 : j’obtiens donc une alerte (critère 37)...mais après...il est impossible de trouver un générique de substitution... au motif que mon LAP ne reconnaît pas les PARABENES en tant que EEN !

Et pourtant, il existe au moins un ibuprofene qui ne contient pas de parabènes, c’est l’IBUPROFENE EG 200, comme le confirme la consultation de son RCP :

consultons alors directement la BDM informatisée pour comprendre : les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs sels) ne sont pas considérés comme des EEN (liste ici) comme le prouve cette capture d’écran :

Il n’est donc pas étonnant de ne pas pouvoir substituer en cas d’intolérance avec cet EEN ! on comprend ainsi mieux pourquoi le terme de « substitution » n’apparaît pas dans les textes de certification des LAP...

Troisième surprise : l’absence d’une substance active provoque quand même une alerte (l’anti critère 37 n’est pas un critère pouvant perturber la certification)

Je prescris IBUPROFENE EG 200 en remplacement, car il ne contient pas de parabènes, comme indiqué sur la capture d’écran déjà montrée. et pourtant surprise, j’ai quand même, et contre toute attente, une alerte de pharmacovigilance ! !

Quatrième surprise sur les RCP des génériques d’un même groupe

Mais pourquoi donc cette alerte ? ? oh ! c’est simple, un certain nombre de génériques d’un princeps semblent avoir la même monographie, ne change que la rubrique composition... sur le RCP de IBUPROFENE EG 200 on peut lire :

Ainsi, la monographie de IBUPROFENE EG 200 comporte une erreur...ce médicament ne contient pas de parahydroxybenzoate, et pourtant il est indiqué en CI absolue « hypersensibilités aux parabènes ».

Pour un seul EEN, il existe des erreurs spécifiques des RCP papier et spécifiques de la BDM informatisée ; comment voulez-vous que mon LAP fonctionne correctement ! Dieu merci, on a fait en sorte que tout cela reste en dehors du cadre de la certification....et l’éditeur de base ayant sans doute relevé l’anomalie, a préféré indiquer les deux items contradictoires dans sa base informatisées, tout en conservant l’alerte inopportune, plutôt que de faire remonter l’information pour correctif en haut lieu...à moins que... Mais alors, mais alors...

Cinquième surprise : ma BDM propose une RMC...et je me propose donc de rechercher la liste des médicaments qui ne contiennent pas de parabènes, et qui provoqueront donc quand même une alerte de pharmacovigilance pour cette substance, ce, en l’absence de cette substance :

voici donc le résultat : 26 médicaments, IBUPROFENE EG 200 en tête...

Sixième surprise : Et si on testait aussi l’inverse....combien de médicaments contiennent des parabènes, et qui ne réagissent pas avec l’item « hypersensibilité aux parabènes » ? vous doutez ? ? et bien vous avez tort...49...

et pour se convaincre de la réalité du problème, il suffit de tester au moment d’une prescription :

........la diode de CI ne s’allume pas en présence de prescription de AMBROXOL EG 0.6%, médicament sélectionné plus haut bien que contenant du parahydroxybenzoate de méthyl et de propyl........

Une simple question : comment peut-on retrouver autant de surprises sur une seule substance de type EEN ayant des effets secondaires ? ?

Pauvres éditeurs de LGCM ! vont t’ils oser faire certifier leur logiciel en tant que LAP ? vont-ils oser se faire certifier pour ensuite être en première ligne pour essuyer les foudres des utilisateurs mécontents ? vont t’ils devoir se tourner vers la base concurrente pour être sûr d’être certifié ?

Il est intéressant de recommencer les tests avec la base concurrente

Premier constat : s’il est impossible d’indiquer en pathologie, seulement en « allergie » ce qui semble plus adéquat, toutes les substances indiquées en « allergie » réagissent ... correctement...et surtout de façon croisée.

Deuxième constat : Hélas, et seul bémol pour cette base, il n’est pas possible de substituer pour la même raison que dans l’autre base...curiosité, il existe un EEN de plus que dans la base concurrente pour le même médicament testé...

Troisième constat : IBUPROFENE EG 200 réagit correctement, donc sans alerte, la monographie fautive a été rectifiée au niveau de son informatisation :

Quatrième constat : AMBROXOL EG 6% réagit avec une alerte, la monographie a correctement été informatisée (« hypersensibilité à l’un des composants » a été traduit en « hypersensibilité aux parabènes » .

Conclusions

la certification proposée avec ses tests actuels sera t’elle suffisante pour valider un outil à la hauteur des attentes des utilisateurs ?

Les utilisateurs ne vont-ils pas devoir à leur tour, proposer une batterie de tests pour pouvoir conseiller un choix utile à leurs pairs ?

les éditeurs de LGCM ne vont ils pas devoir composer avec les utilisateurs dans le choix de la BDM utilisée afin de proposer un LAP certifié avec la satisfaction des utilisateurs ?

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