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Vers la certification des LAP [5/19]

Gestion des précautions d’emploi

 

lundi 22 octobre 2007.
 
 
La gestion des précautions d’emploi est un des parents pauvres de la certification des logiciels d’aide à la prescription par la Haute Autorité de santé, puisque cette certification ignore complètement cette fonctionnalité. Et pourtant, si on ouvre les versions autonomes de VIDAL Expert et de BCB, les deux bases proposent cette fonctionnalité.

Alors, pourquoi cet « oubli » ? Il est fort à craindre que les auteurs des RCP aient confondu « précautions d’emploi » et « précaution rédactionnelles des RCP », afin de se doter de la meilleure protection médico-légale possible mais avec, comme conséquence, une illisibilité accrue pour les utilisateurs, mais aussi pour les éditeurs de bases de données médicamenteuses (BDM) qui ont la plus grande difficulté pour une mise en forme informatique. Pour cette fonctionnalité, il y a fort à parier que ce soit l’AFSSAPS, et ses RCP, qui a servi de frein à son inclusion dans le référentiel de certification. Nous allons le voir à propos du cas - FOSAMAX.

Les deux bases VIDAL Expert et BCB proposent l’étude d’une ordonnance sous l’angle des précautions d’emploi

Aussi bien chez VIDAL expert, à partir de son module d’analyse autonome des prescriptions dont nous avons déjà vu l’utilité au niveau de la gestion des effets indésirables...

Que chez BCB...

la fonction de gestion des précautions d’emploi existe.

Mais une fois dans mon logiciels d’aide à la prescription (LAP) :
-  avec VIDAL Expert, cela ne fonctionne pas (il n’y a pas de diode allumée)... La raison est que l’item « insuffisance rénale modérée » vient du thésaurus VIDAL Expert de contre-indications, et qu’il faudrait mettre à disposition le thésaurus des précautions d’emploi, soit refondre les deux en un seul thesaurus commun de contre-indications / précautions d’emploi ;

-  alors qu’avec BCB, ça marche, car les thesaurus de contre-indications et de précautions d’emploi ne font qu’un !

Mais ce qui saute au yeux immédiatement, c’est que le résultat n’est pas le même chez VIDAL et chez BCB : 2 items seulement chez VIDAL contre 15 chez BCB, rien que ça !
Car VIDAL propose une troisième liste informatisée, non encore mise à disposition des utilisateurs de LAP (sous forme d’un troisième thésaurus ?)

C’est celui des « mises en garde » de la rubrique « Mise en garde et précautions d’emploi » des RCP. D’ailleurs, qu’est-ce qu’une « mise en garde » ? Sinon une redondance pour stimuler la vigilance de l’utilisateur ; mais alors, les « mises en garde » doivent-elles être mélangées un peu partout avec le reste sur les RCP, et surtout ont-elles vocation à être informatisées pour leur propre compte ? BCB semble avoir exclu les « mises en garde » de l’informatisation.

Espérons que dans l’esprit de la Haute Autorité de santé (HAS), la gestion des alertes concernant les contre-indications au sens du critère 38 (test 11) ne concerne pas en sus les mises en garde et précautions d’emploi !

Et même avec cette nouvelle liste, le compte n’y est pas : VIDAL et BCB ne proposent pas les mêmes listes ! N’oublions pas, VIDAL respecte à la lettre les RCP, BCB faisant un travail « d’auteur » différent. Et le responsable de cette cacophonie semble bien être l’auteur du RCP, RCP du FOSAMAX dont la lecture est un modèle du genre !

Analyse des deux précautions d’emploi retenues par VIDAL

VIDAL a retenu deux précautions évincées par BCB.

« enfant de moins de 15 ans »
Pourquoi cette précaution, alors que le médicament est réservé à la femme ménopausée ! BCB a préféré la mettre en contre-indication... et dans le même registre sur le RCP, la « grossesse » n’est pas une contre-indication pour le même motif de ménopause ! donc si VIDAL a suivi, BCB l’a inscrite en contre-indication. Mais « l’allaitement » est quand même une contre-indication formelle sur le RCP et donc aussi chez VIDAL ! Comme si une femme ménopausée ne pouvait pas être mère porteuse, mais pouvait allaiter !

« insuffisance rénale modérée »
On se demande la raison de son inscription sur les RCP, car il n’y a aucune précaution d’emploi explicitée... poubelle donc pour BCB.

Analyse des mises en garde de chez VIDAL et leur gestion chez BCB

Chez VIDAL, on retrouve des items tels que « administrer le matin », « ne pas administrer au coucher », « administrer en position assise ou debout », qui sont le pendant de la contre-indication du même RCP/VIDAL « prise en position couchée ». (On trouve même « respecter l’indication officielle » !)

En réalité, il s’agit du mode d’administration et donc BCB a relégué tout cela à la rubrique du même nom, ou plus exactement il s’agit des PRECAUTIONS d’EMPLOI à destination des patients ! et à ce titre, ces information doivent pouvoir être mise sur l’ordonnance comme le propose BCB en même temps que les posologies.

C’est sans doute en pensant à ces « précautions d’emploi à destination du patient (enfin, on peut naïvement [1] croire que c’est pour cela) qu’il est prévu dans le référentiel HAS : « Le LAP permet d’éditer en texte libre sur une ordonnance ou sur une feuille dédiée toute information que le prescripteur juge nécessaire à l’information du patient ou à l’interprétation d’une ordonnance. » [2]

Mais on trouve aussi des items du style « risque d’arthralgies », « risque de douleurs osseuses », de « réactions oesophagiennes », de « nécrose de la mâchoire » qui en réalité font double emploi avec la gestion des effets secondaires... et qui n’ont rien à faire ici, sauf à traduire le trouillomètre à zéro du rédacteur du RCP, en présence d’un produit hors de prix, à l’efficacité expliquant les raisons d’un remboursement très sélectif, et aux effets secondaires peu justifiables face à son rapport bénéfice / risque, si jamais le médicament venait à être prescrit larga manu... hors remboursement sélectif.

En fin de liste, on trouve quand même deux items, « surveillance dentaire avant le traitement » et « surveillance dentaire pendant le traitement », qui à mon sens ont leur place dans la rubrique des PRECAUTIONS D’EMPLOI à l’usage des prescripteurs (et non dans la rubrique « mise en garde »), cela dans un but qui ne semble pas évident à chacun, celui de diminuer la iatrogénie dite évitable.

Il faut donc se tourner vers BCB pour obtenir d’autres précautions...

Analyse des précautions d’emploi, version BCB

Une première série énumère, comme chez VIDAL, des effets secondaires... « dysphagies », « maladie oesophagienne », « ulcère gastro-duodénal », « duodénite », « gastrite », ostéonécrose de la mâchoire »... ce qui amène le même commentaire (pour les troubles digestifs, il s’agit aussi d’une précaution d’emploi envers des patients qui présentent des troubles avant traitement, mais quand dans le même mot on parle de deux choses en même temps, ce n’est pas fait pour faciliter la compréhension).

Une deuxième série, plus intéressante et utile à ce niveau : « cancer, chimiothérapie, radiothérapie, mauvaise hygiène buccale, intervention dentaire », énumère donc des items qui sont de vraies précautions d’emploi, et qui sont le seul type d’items qui devraient être là. Egalement « déficit en vitamine D, hypoparathyroïdisme, et malabsorption du calcium », qui ont toute leur place ici, mais que VIDAL n’a pas cru bon non plus d’informatiser. Et pourtant, le RCP est à ce niveau assez clair :

Une curiosité quand même : « prévention de l’ostéoporose post-ménopausique » : que vient faire une « non indication » thérapeutique de ce médicament au niveau des précautions d’emploi ? Redondance dont nous avons donné déjà la signification...

La lecture du RCP permet aussi de se rendre compte que VIDAL et BCB ont oublié d’informatiser quelques précautions pourtant bien inscrites : « malades prenant des AINS ou de l’aspirine », « patients sous corticothérapie »... sans que ce soit des interactions médicamenteuses... confusion ou erreur d’interprétation sans vérification sans doute, expliquant leur absence à ce niveau.

Conclusions

La gestion des précautions d’emploi à destination des patients, et la gestion des précautions d’emploi à destination des prescripteurs ne semblent pas avoir la faveur de la HAS dans le cadre de la lutte contre la iatrogénie évitable, puisque cette fonctionnalité n’est pas inscrite au référentiel de certification.

Pourtant, VIDAL Expert possède l’outil qui permet d’analyser correctement une ordonnance, BCB gère différemment, mais de la même façon que les contre-indications, ce qui me semble une erreur de méthodologie, puisque pour être alerté, il faut que le prescripteur indique en problème suivi, par exemple « intervention dentaire », ce qui ne sera jamais fait.

Cette différence de conception de l’outil, jointe aux invraisemblables discordances dans les items informatisés retenus par chacune des deux bases étudiées, est de toute évidence de la responsabilité entière des rédacteurs de RCP totalement incohérents en ce qui concerne cette branche de la pharmacovigilance. Inscrire une information valide sur les RCP, c’est bien, inscrire une information compréhensible de la même manière à la portée des deux BDM et de celle des utilisateurs, c’est mieux. Cela explique donc sans doute pourquoi la gestion des précautions d’emploi a été écarté du référentiel par la HAS.

L’outil efficace existe donc chez VIDAL Expert, mais faute de RCP correctement rédigés, et donc mal informatisés, l’outil reste totalement inutilisable, en faisant abstraction du fait que les thésaurus nécessaires au fonctionnement des LAP ne sont pas encore intégrés voire disponibles.

Mais peu importe, tout cela n’empêchera pas que nos LAP soient certifiés HAS.

[1] J’ai écrit « naïvement » car, au niveau du critère 30 sur les posologies, test 17, il n’en est même pas fait allusion (pour un médicament, le LAP présente les choix de posologies et, si elles sont présentes dans l’AMM, les différentes modalités de traitement incluant les durées de traitement.)

[2] Critère 46, test 81.

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 Vers la certification des LAP [5/19]



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