町そもそも「製薬協」とは、どのような団体でしょうか。
手代木私どもは、革新的で有用性の高い医薬品を研究・開発する「研究開発志向型製薬企業」の団体で、現在６９社の会員会社で構成されています。製薬の領域は非常に幅広く、新薬からジェネリック医薬品、漢方薬、薬局で売っているものまで多岐にわたりますが、新薬の研究開発を通じて、人々の健康向上に貢献することをめざす企業の集まりが製薬協です。
町製薬業界において「研究開発志向型製薬企業」が担っている役割とは。
手代木医療の歴史を振り返ってみると、薬でコントロールできるようになった病気もずいぶん増えてきました。しかし、世界にはまだまだ有効な治療薬がない、あるいはあったとしても患者さんの満足に達していない領域がたくさんあります。そこで、遺伝子（ゲノム）研究などの最先端の科学を医薬品開発に結びつけ、必要な薬を必要な患者さんにお届けすることが我々の使命だと考えています。
町高齢化が進む日本では、がんや認知症、糖尿病などの新薬を求める声が高まっていますが、新しい薬はどのようなプロセスで創られるのでしょうか。
手代木まずは薬をどう創るかという研究から始まり、動物実験などでその薬効を検証します。そして、必要な試験を通過したものでヒトを対象とする臨床試験「治験」を実施し、安全性と有効性が確認されれば厚生労働省に承認申請を行います。ひとつの新薬が世に出る確率は約三万分の一。期間は９〜１７年で、費用は数百億円から、なかには一千億円以上かかる場合もあります。
町長い研究開発期間を経て誕生する新薬ですが、その安全性はどのように確認されているのでしょうか。
手代木新薬の承認申請は、少なくとも数千例、多いもので１〜２万例のデータをもとに行いますが、安全性・有効性をさらに積み上げるために「製造販売後調査」が義務づけられています。発売後もデータを収集・分析して厚生労働省や臨床の最前線にいる先生方に提供、情報共有を常に行うことでその精度を高めています。
町そういった意味では、大学や研究機関、医療機関などとの連携が重要になってくるのでは。
手代木おっしゃる通りです。研究者や医師の先生方、患者さんなどのご協力がないと薬づくりは成り立ちません。薬が世に出てからは、製薬企業だけではなく、医療機関や患者さんで薬を育てる「育薬」の考え方も重要になってきます。
町一方で今日の薬は高度化し、専門性の高い知識が求められるそうですが。
手代木その対策として、医療機関に対するセミナーや患者さん向けの講演など、情報の共有・交換ができる場を積極的に創出しています。そういった活動も製薬協の大切な義務のひとつです。
