Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat Empfehlungen der Codex-Unterkommission-Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich

1. Höchstmengen an Vitaminen/Mineralstoffen in NEM
2. Analysentoleranzen in NEM
3. in NEM verwendeten Pflanzenteilen

veröffentlicht.

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

• Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen
• die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen
• vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
• Krankheitserreger, Parasiten sowie körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen bzw. unschädlich zu machen
• die Beschaffenheit, den Zustand sowie die Funktionen des Körpers als auch seelische Zustände zu beeinflussen

Zur Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten wurde der Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet (§ 49a Arzneimittelgesetz). Der Abgrenzungsbeirat wird ausschließlich im Auftrag des BMG oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tätig. Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können beim BASG den Antrag stellen, ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates einzuholen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes (Anhang VII.4 Feststellungsanträge gemäß § 1 Abs. 3b AMG 1.000,00 EURO).

Auf den § 3 Abs. 1 der Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirates (BGBl. II Nr. 354/2006) wird jedoch hingewiesen:

„Der Abgrenzungsbeirat hat im Auftrag der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten zu Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten, insbesondere in Feststellungsverfahren gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, zu erstatten, sowie diese in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu beraten.“

Es wird darüber hinausgehend keine Aussage getroffen, ob die vom Gutachten des Abgrenzungsbeirates umfasste Ware in der vorgesehenen Verwendung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Verkehr gebracht werden darf. Die Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Produkten (z. B. die Einhaltung von lebensmittelrechtlichen Bestimmungen) ist somit nicht Aufgabe der Gutachten des Abgrenzungsbeirates.

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Homepage des BASG zu veröffentlichen. Weitere Informationen zum Abgrenzungsbeirat finden sie auf der Homepage des BMG und des BASG.

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