Каталог вакцин зарегистрированных в России

 

ВАКЦИНА ЖЕЛТОЙ ЛИХОРАДКИ

живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

                                            

Согласно данным ВОЗ территории 33 стран Африки и 10 стран Южной Америки являются эндемичными по желтой лихорадке. Желтая лихорадка - острое вирусное заболевание, распространенное в тропических и субтропических странах, переносчиками которой являются комары. Желтая лихорадка относится к карантинным инфекциям. Для профилактики этого заболевания используется живая вакцина. 

Важность создания вакцины против желтой лихорадки была подтверждена награждением в 1951 году Нобелевской премией автора вакцины М. Тейлера. После открытия «железного занавеса» в СССР возникла необходимость создания национальной вакцины для лиц, выезжающих в страны Африки и Латинской Америки. Успешное испытание отечественной вакцины против желтой лихорадки, разработанное учеными Института полиомиелита АМН СССР, послужило основанием для издания Минздравом СССР Приказа № 202 от 12 марта 1974 года о внедрении отечественной вакцины против желтой лихорадки в медицинскую практику.

Вакцина выпускается в соответствии с национальными стандартами и требованиями ВОЗ. Для производства препарата используется хорошо известный и широко апробированный вакцинный штамм «17Д» вируса желтой лихорадки, впервые предложенный М. Тейлером. Специфическим биологическим сырьем для вакцины против желтой лихорадки являются эмбрионы кур, свободные от специфической патогенной микрофлоры,- SPF-эмбрионы (SPF-specific pathogen free). Исследования сыворотки крови кур, цыплят и петухов SPF-стада проводятся каждые шесть месяцев на отсутствие 17 возбудителей инфекционных заболеваний. В состав вакцины входит стабилизатор, который позволяет сохранять специфическую активность лиофилизированной вакцины в течение более двух лет. Технология и современное оснащение производства позволяют производить препарат, свободный от консервантов и антибиотиков.  

Экспертный Совет ВОЗ на своих совещаниях регулярно рассматривает список производителей ВЖЛ. В апреле 1982 года нами получен сертификат ВОЗ на производство и реализацию ВЖЛ. С тех пор наше предприятие находится в списке семи производителей в мире ВЖЛ, который публикуется в технических докладах ВОЗ. Производство вакцины желтой лихорадки в России находится в составе семи данных производств в мире. Наше предприятие – единственный производитель в России и ближнем зарубежье вакцины против желтой лихорадки.

            Учитывая активное посещение российскими гражданами стран, в которых имеется риск заражения желтой лихорадкой, вакцинация против этой инфекции остается самым эффективным средством предотвращения заболевания. 

____________________________________________________________________________

 

 

 

Состав: Вакцина желтой лихорадки представляет собой лиофилизированную вируссодержащую суспензию ткани куриных SPF-эмбрионов (свободные от специфической патогенной микрофлоры), зараженных аттенуированным штаммом «17Д» вируса желтой лихорадки. Вакцина желтой лихорадки - пористая масса в форме таблетки светло-розового цвета. Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит: вирус желтой лихорадки не менее 1000 ЛД₅₀ или 1600 БОЕ, лактозу – 4%, сорбитол – 2%, L-гистидин – 0,01 М, L-аланин – 0,01 М. Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. Препарат соответствует требованиям ВОЗ (WHO, TRS № 872, Geneva, 1998).

Иммунобиологические свойства: Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Назначение: Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Способ применения и дозировка: Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцом под наружный угол лопатки в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 суток до выезда в энзоотичный район.

 

Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации, той же дозой.

            Допускается, для лиц старше 15 лет, проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х месяцев.

            Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация таблетки – пористая масса светло-розового цвета становится полупрозрачной, оплывшей по форме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

            Объем вводимого растворителя зависит от количества доз вакцины в ампуле. При содержании в ампуле 2-х доз вводят – 1,25 мл, 5-ти доз – 2,7 мл растворителя (вода для инъекций).

            Вакцина должна полностью раствориться в течение 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой однородную непрозрачную жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 часа при температуре 6+2 ⁰С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Реакции на введение: После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

             Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 - 24 часа и исчезает спустя 2-3 суток после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки в виде повышения температуры до 38,5 ⁰С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х суток.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

            Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают противогистаминные средства за 2-4 дня до прививки, и столько же - после прививки.

Противопоказания к применению:

¾     Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.

¾     Первичные (врожденные) иммунодефициты.

¾     Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия – прививки проводят не ранее, чем через 12 месяцев после выздоровления (окончания лечения).

¾     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

¾     Беременность.

            С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающих в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Форма выпуска: Вакцину выпускают по 2 дозы и 5 доз в ампулах. В пачку из картона коробочного помещают 10 ампул с вакциной и Инструкцию по применению. Растворитель (вода для инъекций) в комплекте с препаратом выпускают в ампулах соответственно по 1,25 мл и по 2,7 мл. В пачку из картона коробочного помещают 10 ампул с растворителем.

Хранение: Вакцину хранят всоответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше минус 20 ⁰С в специальных низкотемпературных холодильниках. Растворитель хранят при температуре от 4 до 25 ⁰С. Замораживание не допускается. 

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 ⁰С. На дальние расстояния – только авиатранспортом в течение не более одних суток.

 

Условия отпуска: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности: 2 года.