Liens utiles

TUTORIELS EN LIGNE

Canada : Énoncé de politiques des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) : Formation en éthique de la recherche (FER)

• Ce tutoriel en ligne est gratuit. Un certificat d’achèvement est remis.
• On recommande que toutes les personnes impliquées en éthique de la recherche avec des êtres humains le suivent.

États-Unis : National Institutes of Health (NIH). Tutoriel sur la protection des êtres humains.

• Ce tutoriel en ligne est gratuit. Un certificat d’achèvement est remis.
• Cette formation ayant trait à la protection des êtres humains en recherche du NIH. Elle est exigée lors de toute de demande de financement fédéral de la recherche avec des êtres humains aux États-Unis (en anglais seulement).

Québec : Ministère de la santé et des Services sociaux. Didacticiel en éthique de la recherche :

• Ce tutoriel « a été créé spécifiquement à l'intention des membres des comités d'éthique de la recherche (CÉR) et du personnel de soutien des CÉR qui œuvrent dans les établissements du réseau québécois de la santé et des services sociaux. »

Autre :

 The Biobank Resource Center :

• Ce site offre de la formation et certification sur les biobanques.

DOCUMENTS DE BASE

1. EPTC 2 (2014)
2. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains du Conseil des Organisations internationales des sciences médicales (CIOMS, 2003)
3. La Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), Ligne directrice E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées
4. Le Code de Nuremberg (1947)
5. Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Association Médicale mondiale, octobre 2008)
6. Le Rapport Belmont - Rapport de la commission nationale pour la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche biomédicale et béhavioriste, US. Department of Health, Education, and Welfare. 18 avril 1979

CANADA

Réglementation

Réglementation fédérale

1. Loi constitutionnelle de 1982, ch. 11 (R.U.), Annexe B, Partie 1, Charte canadienne des droits et libertés
2. Réglementation s’appliquant à la recherche en santé (quelques titres) :

• Loi sur les aliments et drogues (L.R.C., 1985, ch. F-27)
• Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)
• Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)
• Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
• Loi sur la procréation assistée (L.C. 2004, ch. 2)
• Loi sur les agents pathogènes humains et les toxiques (L.C. 2009, ch. 24)
• Loi sur la protection des renseignements personnels (L.R.C., 1985, ch. P-21)
• Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (L.C. 2000, ch.5)

Réglementation ontarienne

1. Bureau du Commissaire à l’information et à la protection de la vie privée
2. Loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée 
3. Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé

Réglementation québécoise

Renseignements sur la gouvernance de l’éthique de la recherche au Québec :

1. Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
2. Mécanismes gouvernant la recherche multicentrique au Québec 
3. Commission d’accès à l’information du Québec

Santé Canada

• Inspectorat de Santé Canada : « L'Inspectorat a la responsabilité des activités d'inspections et d'enquêtes d'essais cliniques »
• Manuel d’essais cliniques
• Enregistrement et divulgation des renseignements sur les essais cliniques (Avis)
• Accès aux produits thérapeutiques : Le processus de réglementation au Canada. Cette publication décrit le chemin que suivent les produits thérapeutiques de la phase recherche jusqu’à la mise en marché.
• Demande d’essais cliniques (DEC). « Les promoteurs sont tenus à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour procéder à des essais cliniques dans le cadre des phases I à III de la mise au point de médicaments et des études de biodisponibilité comparatives. »
• Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux  
• Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada et de l'agence de la santé publique du Canada (ASPC)
• Instruments médicaux
• Produits de santé naturels
• Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Autres

• Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche. « Le Groupe développe, interprète et met en œuvre l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). »
• Association canadienne des comités d’éthique de la recherche (ACCER)
• Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) : Éthique; Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines (juin 2010)
• Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)
• Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH)
• Commissariat à la protection de la vie privée du Canada

ÉTATS-UNIS (en anglais seulement) :

• Department of Health & Human Services (DHHS)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Regulations Relating to Good Clinical Practice (GCP) and Clinical Trials
• Federal Policy for the Protection of Human Subject (“The common Rule” 45 CFR 46)

EUROPE

• Conseil de l’Europe. Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine

INTERNATIONAL

UNESCO

• La Déclaration universelle sur la bioéthique et les Droits de l’homme (UNESCO, 2005)
• La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (UNESCO, 1999)
• La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines (UNESCO, 2003)

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Association médicale mondiale (AMM) :

• La Déclaration d’Helsinki de l’AMM
• La déclaration d’Ottawa de l’AMM sur la santé des enfants
• Manuel d’éthique médicale de l’AMM

Organisation mondiale de la santé (OMS)

• Éthique et santé 

OCDE

Les Lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (2009)

AUTRES RESSOURCES

Public Responsibility in Medicine and Research (PRIM&R)

Association canadienne des comités d’éthique de la recherche (ACCER)

The Society of Clinical Research Associates (SoCRA)