Grzeorz Cessak

Informacja z dnia 8 grudnia 2015 r.

o Suplemencie 2015 do Farmakopei Polskiej wydanie X (Suplement 2015 FP X)

      Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 8 grudnia 2015 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 7 grudnia 2015 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2015 do Farmakopei Polskiej wydanie X. Datą, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2015 FP X, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2016 r.
        W przypadku wymagań Suplementu 2015 FP X zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (13) 3 dla wymagań Suplementu 8.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2015 r.; AP-CPH (14) 1 dla wymagań Suplementu 8.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2015 r.; AP-CPH (14) 2 dla wymagań Suplementu 8.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2015 r.
       Suplement 2015 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie X (FP X 2014) i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 6 monografii: Aqua Calcis, Calcii oxidum, Coffeinum et natrii benzoas, Crataegi tinctura, Gargarisma prophylacticum, Iodoformium. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2015 FP X, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP X 2014. W przypadku działu „Wykaz dawek” zmianie uległy zapisy podane w „Wyjaśnieniach”, zaś aktualizacje w zakresie dawkowania 23 substancji czynnych, opublikowanych wcześniej w FP X 2014, podane zostały w dziale „Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej” oraz w dołączonej erracie, dotyczącej Sildenafili citras.
     Suplement 2015 FP X posiada dołączoną płytę DVD zawierającą kumulatywną wersję elektroniczną FP X, obejmującą materiały FP X 2014 zaktualizowane o materiały Suplementu 2015 FP X. Suplement 2015 FP X znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne z siedzibą w Warszawie (00-238), ul. Długa 16.

          Prezes Urzędu

       Rejestracji Produktów Leczniczych,

        Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

   /-/  Grzegorz Cessak