Новая инициатива PRIME от ЕМА для перспективных лекарственных средств

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) запустило новую инициативу PRIME (PRIority MEdicines) для поддержки фармацевтических компаний в разработке лекарственных средств, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Данная инициатива фокусируется на препаратах, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения, или выгоду для здоровья пациентов с патологиями, не поддающимися терапии. Такие лекарственные средства считаются приоритетными препаратами в ЕС.

С помощью инициативы PRIME ЕМА предоставит широкую поддержку производителям лекарственных средств, чтобы оптимизировать генерацию надежных данных относительно выгод и рисков при их применении, а также ускорить их оценку для получения ускоренного разрешения на маркетинг. Это поможет пациентам получить выгоду от такой терапии как можно раньше и тем самым значительно улучшить качество жизни.

PRIME основывается на существующей нормативно-правовой базе и инструментах, таких как научные консультации (консультирование компаний специалистами ЕМА относительно исследований, необходимых при разработке лекарственного средства) и ускоренная оценка (ускоренное рассмотрение данных об инновационном препарате, как правило, занимает 150 дней вместо 210). Это означает, что лекарственные средства, подпадающие под инициативу PRIME, как ожидается, выиграют от их ускоренной оценки и более быстрого получения разрешения на маркетинг.

Чтобы попасть в программу PRIME, лекарство должно показать свой потенциал в улучшении здоровья пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями на основе имеющихся ранних клинических данных. После отбора кандидата для инициативы PRIME ЕМА:

• назначает докладчика (1 или 2 членов комитета или рабочей группы, которая проводит оценку) от Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) или Комитета по передовым методам терапии (Committee on Advanced Therapies — САТ) для обеспечения постоянной поддержки и помощи в расширении знаний относительно ускоренного получения лицензии на маркетинг;
• проводит установочное совещание с докладчиками от CHMP/CAT и многодисциплинарной группой экспертов из соответствующих научных комитетов и рабочих групп ЕМА, а также дает рекомендации относительно общего плана по разработке препарата и стратегии его регулирования;
• назначает контактное лицо от ЕМА;
• предоставляет научные консультации на всех ключевых этапах разработки препарата, привлекает к этому процессу дополнительные заинтересованные стороны, такие как органы по оценке технологий здравоохранения для содействия в получении более быстрого доступа пациентов к новым лекарствам;
• подтверждает потенциал препарата для прохождения ускоренной оценки на момент подачи заявления для получения лицензии на маркетинг.

ЕМА выпустило руководство по новой инициативе PRIME, а также всесторонний обзор инструментов регулирования в ЕС раннего доступа к лекарствам, то есть процедуры ускоренной оценки, условного ускоренного разрешения на маркетирование и применения неодобренных лекарственных средств за пределами клинического исследования у отдельных пациентов в строго контролируемых условиях. Пересмотренные руководящие принципы, касающиеся осуществления ускоренной оценки и условного разрешения на маркетинг также были опубликованы. Они содержат более подробную информацию, основанную на прошлом опыте, и способствуют диалогу между различными заинтересованными сторонами, которые имеют решающее значение для оптимизации использования этих инструментов. Несмотря на то что инициатива PRIME специально разработана для содействия ускоренной оценке лекарств, она также поможет лучше использовать другие инструменты и инициативы, которые могут быть объединены для получения пациентами раннего доступа к новым лекарственным средствам.

«Запуск программы PRIME — шаг вперед навстречу пациентам и их семьям, которые долгое время надеялись на получение раннего доступа к препаратам с благоприятным профилем безопасности, которые бы удовлетворяли их медицинские потребности, например, при таких заболеваниях, как болезнь Альцгеймера и другие виды деменции, редкие формы онкопатологии, — отмечает Витянис Андрюкайтис (Vytenis Andriukaitis), комиссар ЕС по вопросам здравоохранения и безопасности продуктов питания. — Путем усиления научного сопровождения данная инициатива может также помочь, например, ускорить разработку и получение лицензии на маркетинг новых классов антибиотиков или их альтернативы в эру растущей резистентности к антимикробным препаратам. Кроме того, PRIME оптимизирует использование существующей нормативной базы с целью стимулирования инноваций, увеличения количества рабочих мест, экономического роста и конкурентоспособности».