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上海产首批甲流疫苗下线 年底将生产千万人份
2009-10-08 13:14:31 来源: 东方网  作者: 【 】 浏览:201次 评论:0

 

上海产甲流疫苗首批4万多瓶已分装下线并进入成品检定程序。昨天,上海生物制品研究所相关负责人向记者透露,随着近日药检部门向该所发出首个预生产文号,最后的专家审评也将开展,预计年底前,将有1000万人份的疫苗投入市场,满足包括上海在内的国内甲流防控需要。

 

    据悉,为应对甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行,上海生物制品研究所生产、研发、质保、物料等部门,全力以赴投入国产甲型H1N1流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种后,7月7日稀释配制并分装,完成全部3个规格共9批临床试验样品,7月25日开始,按照双盲随机的原则启动人体临床试验。根据测试结果,上生所生产的15微克/0.5毫升规格国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果,即保护率达到90%以上,30微克/0.5毫升规格产品的保护率达到93%以上,达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。上述产品均已通过中国药品生物制品检定所的药审,未来一周内国家食药监管局的注册申请批文有望出台。

在正式领到甲流疫苗生产许可证开展批量生产之际,上生所即日起已投入产品预生产。第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序。相关负责人昨天告诉记者,今年年底预期将生产出1000万人份的疫苗剂次,产能和供应量达到国内最大,满足国家甲流防控需要。至于上海市民何时可以获得这一疫苗的注射,相关人士表示,这将根据卫生疾控部门的统一部署,按照本市防控工作的计划来决定。

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