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【原创整理】2017年4月医疗器械飞检缺陷项目总结 2017-4-28 16:21
2017年4月国家局共飞检了6家医疗器械单位，其中5家为体外诊断试剂企业，现将这5家体外诊断试剂的缺陷项进行了汇总分析： 5家单位的缺陷项目一共有72条，其中机构与人员7条、厂房与设施11条、设备12条、文件管理7条 ......[详细]
2种医械迎全国大检查！ 2016-8-16 22:40
倒查2年，瞄准8大违法行为的全国性医疗器械流通领域经营行为整治工作尚在进行之中，一大波械商已被责令整改、注销或是立案调查。 据悉，国家食品药品监管总局又下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通 ......[详细]
网曝寻医问药网裁员超50% 移动医疗寒冬来临？ 2016-8-16 22:37
在互联网医疗领域跑了十余年的“寻医问药网”开始进行团队“瘦身”了。多个消息源显示，寻医问药网已从上周开始进行规模不小的裁员。据悉，从上周五起，陆续有寻医问药网的员工在社交平台爆料公司裁员的消息。“保守 ......[详细]
回顾：2015年医疗器械行业政策一览表 2016-8-16 22:35
2014年-2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意 ......[详细]
中国医疗器械行业发展现状、前景及趋势分析 2016-8-16 22:33
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量 ......[详细]
中国家用医疗器械行业发展报告2016 2016-8-16 22:30
一、家用医疗器械行业相关概述家用医疗器械主要是指适于公众在医院外使用，安全可靠、操作简单、体积小、携带方便的以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械。比较常用的家用医疗器械包括（电子）血压计、血糖仪、 ......[详细]
医药工业“十三五”出台在即 医疗器械迎机遇 2016-8-16 22:29
《医药工业“十三五”发展规划》编制已经进入收官阶段，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新 ......[详细]
中国VS世界，医疗器械行业排名状况一览！ 2016-8-16 22:28
医疗器械行业主要涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业。其产品技术含量、利润相对较高，成为全球各大企业竞相 ......[详细]
北京医疗器械审批流程简化，变更仅需30日 2016-8-16 22:26
11日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》。该办法大大加快了医疗器械的审批速度，简化审批流程。如： 1.不涉及实质性内容变化的注册许可事项变更可与延续注册合并办理。 2.对于体 ......[详细]
征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见 2016-5-9 21:17
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始 ......[详细]
国务院要求打假打侵权，CFDA今年要干这9件事 2016-5-9 21:16
国务院办公厅最近印发了《2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》（以下简称《要点》）。 《要点》明确提出，今年要强化几大行业日常监管，药品和医疗器械行业在列。 “加强药品和医疗器 ......[详细]
睡眠管理系统公司Somnware融资900万美元 2016-5-9 21:15
北卡罗莱纳州夏洛特的Somnware是一家研发睡眠管理系统的公司，日前其融资900万美元。该轮融资由TransLink资本领投。 公司CEO Subath Kamalasan于2011年成立该公司。成立公司钱Subath Kamalasan管理过多个睡眠中心 ......[详细]
国产医械依然受挤压 政策之外还有何出路 2016-5-9 21:14
近年来，为破除通用电气(GeneralElectricCo.)、飞利浦(RoyalPhilipsN.V.)和西门子(SiemensAG)三家外资医疗器械企业在国内市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，本土医疗器械企业有 ......[详细]
国务院发文强化医械监管 严查临床数据造假 2016-5-9 21:10
针对市场泛滥的药品、医疗器械监管，严查临床试验数据造假等行为，国务院办公厅印发关于《2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》的通知，要求强化行业日常监管。 通知明确，2016年，全国打击侵 ......[详细]
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况 2016-5-9 21:09
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作 ......[详细]
