临近年底，仿制药一致性评价的话题热度仍未减少，随着CFDA陆续的有药品目录的发布，我们也逐渐对“仿制药一致性评价”服务开展了深入的研究，简单分享下从时间线看出的其“仿制药一致性评价”的关建点。如果大家有好的理解，也可以与我们留言探讨。2012年，国家局第一次提出仿制药质量一致性评价，并启动15个基本药品种质量一致性评价试点及75个品种一致性评价工作。2016年，作为提高药品审评审批质量和效率的措施
导语2017年9月，在《Cell》及其子刊《Cell Reports》、《Cell Metabolism》，《Nature》子刊《Scientific Reports》和AAAS旗下刊物《Science Signaling》上线发表了8篇使用RNAscope方法的文章。这8篇文章分别就血管周皮细胞在中枢神经系统再生中促进少突胶质祖细胞分化的作用[1]，长链非编码RNA Egr2-AS-RNA在外周
温故而知新，基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下，GCP的知识。在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量
在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门（QAU）或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查（Audit）。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始
又到了流感肆虐的季节。作为预防流感的一个有效手段，接种流感疫苗非常重要。12月19日，美国过敏、哮喘和免疫学学会（ACAAI）发表诊疗指针（practice parameter）表示，即使鸡蛋过敏的人接种流感疫苗也是安全的，接种前不需要确认是否鸡蛋过敏。指针全文刊登在2018年1月的《Annals of Allergy, Asthma and Immunology》上。由于流感疫苗大多是使用了在鸡
日本国立精神与神经医疗研究中心（NCNP）于12月26日宣布，首次发现经颅直流电刺激（tDCS）可能改善精神分裂症患者的日常生活能力和认知功能。研究成果刊登在《Frontiers in Psychiatry》上。精神分裂症精神分裂症是一种原因不明的精神疾病，患病人数约占总人口的1%。主要症状有幻觉和妄想等阳性症状，积极性下降和感情平淡化等阴性症状，而且有记忆力、注意力等认知功能障碍。依赖于认知功能
2018年1月4日，日本顺天堂大学宣布，帕金森病患者血清中的咖啡因以及9种咖啡因代谢产物有可能成为帕金森病诊断的生物标志物。研究成果发表在《Neurology》电子版。 神经退行性疾病提示先制医疗的重要性 帕金森病是一种患病率达到10万人中140人的神经退行性疾病。近年，我们已经清楚帕金森病患者的中脑黑质神经元数量的减少，在发现症状至少10年前就在进展了，这显示了在尽可能早期发
2018年1月8日公布的一项研究论文称，在欧洲和北美，定期从事夜班工作的女性患癌症的概率比白天工作的女性高出19%。据美国癌症研究协会(AACR)的会刊《Cancer Epidemiology,Biomarkers and Prevention(癌症流行病学?生物标记?预防)」发表的一份统计分析显示,澳大利亚和亚洲的女性因夜班导致的癌症患病风险明显增加。该论文作者四川大学华西医学中心的癌症专家马雪
本文要点| 此次全新合作将致力于克罗恩病和溃疡性结肠炎新型治疗选择的探索和研究| 以口服新型锁核酸（LNA）寡核苷酸技术为核心勃林格殷格翰近期宣布，公司与罗氏就致力于为炎症性肠病的治疗探索和研究口服新型锁核酸（LNA）寡核苷酸达成一项研发合作协议。勃林格殷格翰与罗氏的强强联合将借助双方互补的专业优势和创新LNA技术，为炎症性肠病患者带来新型治疗手段。“能
根据ICH GCP，GCP的基本原则主要包括13条内容：1. 临床试验应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行管理法规。2. 在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的收益大于其风险时才能予以启动和继续。3.&nbs;
