Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire

Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques

Ces logiciels ou applications sont destinés  à augmenter son activité physique. Le fabricant démontre que marcher un peu plus chaque jour ou pratiquer une activité physique aboutit à une meilleure qualité de sommeil, et de bien-être général, en diminuant un éventuel risque sur la santé d’un sujet, sain ou pathologique. Cette démonstration n’apporte pas d’éléments permettant de justifier d’une finalité médicale. Deux exemples illustrent ce cas :  

  • Une application, présentée comme un podomètre, calcule le nombre de pas sur plusieurs jours. En fonction du résultat, l’application va évaluer le niveau de sédentarité de l’utilisateur. Elle propose un programme d’entraînement de plusieurs semaines avec notifications quotidiennes, de SMS, e-mails réguliers et personnalisés pour augmenter progressivement le nombre de pas de l’utilisateur. Le produit est présenté comme étant destiné à lutter contre la sédentarité.
  • Une application, utilisée par les patients et les médecins, permet au médecin d’éditer un rapport médical issu d'un questionnaire rempli par son patient et de lui établir une fiche de "bilan préventif" de recommandation dans le choix et la pratique d'une activité physique.

Logiciel et application d’observance

Ce type d’application a pour but  d’améliorer l'observance d'un traitement chez un patient, c’est-à-dire la correspondance entre le suivi du traitement d’un patient (ex : prise régulière de médicament) et la prescription du médecin. Le patients peut suivre sa prise de médicaments et gérer des modalités de rappel via son smartphone ou par e-mail. Le logiciel permet d’envoyer des rapports d'observance au  médecin traitant, de planifier et gérer les rendez-vous avec les professionnels de santé.

Le suivi de l'observance d'un patient, la notification de rappels de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale au sens des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique.

Application pour personnes âgées (en EHPAD)

Cette application pour résidents des EHPADs, disponible sur tablette, permet d’échanger des informations avec les familles, le personnel de l'EHPAD, et propose des jeux à partir d’une plate-forme internet. Avec cette application, les résidents partagent entre autres, des photos avec leurs familles, des informations sur le déroulé de la journée avec l'EHPAD (faire ses courses, décrire ses trajets, etc..).

Le partage d'informations sur le déroulement de la journée de la personne, de photos de sa famille, de son environnement, de jeux en ligne, ou encore l'assistance pour faire ses courses ne sont pas des finalités médicales.

Les logiciels qui n'effectuent qu’une "simple recherche "

Un logiciel (comparable à un calculateur de type Excel) dont les fonctions ne consiste qu'à remplacer de simples abaques disponibles sous format papier, sans analyse ni algorithmes de données spécifiques ne peut être qualifié de DM ou de DM DIV. (précision du guide européen MEDDEV 2.1/6 - étape 3 du diagramme de décision). Cette "simple recherche" est une correspondance entre des données de référence et des critères enregistrés, telles les fonctions d'une base de données.

Ce type de logiciel ne possède pas de fonction "expert" :  en effet, il n’effectue pas d'analyse des données existantes (différente d'un calcul basique tel qu’un report de résultats en fonction du temps). Il ne génère pas une nouvelle information spécifique à un patient donné pour orienter son traitement thérapeutique, conformément à la destination du logiciel.

Plusieurs types de logiciels illustrent ce cas de figure, par exemple 

Application mobile délivrant un score de risque

Ce logiciel destiné aux  médecins permet d'obtenir un score en fonction de divers paramètres pour un  patient. Le médecin saisit les paramètres : sexe, âge, fumeur, pression artérielle, cholestérol total, cholestérol HDL, etc…. Le score obtenu est associé à un niveau de risque. L'application présente ensuite une table commune où sont répertoriées différentes "stratégies thérapeutiques" pour chaque niveau de risque. Ce type de score est, à l'origine, issu de tables publiées sous forme de guidelines dans la littérature médicale et scientifique.

Application de type réglette électronique

Cette application mobile, destinée au personnel soignant permet de déterminer le débit d'administration d’un médicament par le biais de calculs simples type  règle de trois. Par exemple :  la détermination du débit de perfusion s’affiche en fonction du poids du patient et de la durée prescrite d’administration. Ce logiciel est un calculateur de type "Excel" qui consiste en un calcul simple remplaçant les abaques ou réglettes disponibles sous format papier.

Les logiciels de gestion administrative

Le stockage ou l'archivage de données comme support de gestion de l'examen au résultat du patient, est considéré comme une finalité administrative et non médicale.

Le guide européen MEDDEV 2.1/6 précise que ces systèmes d'informations de données patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux puisqu’ils remplacent simplement un fichier papier. Ce type de logiciel n’a pas de destination thérapeutique ou de diagnostic et n’est pas considéré comme un DM ou un DMDIV.

Il modifie seulement  la représentation des résultats de diagnostic, avec un usage administratif (communication/transfert, le stockage ou l’archivage de données). Le DMP ou le SIL décrits ci-dessous illustrent ce type de logiciels :

Logiciel Dossier Médical Patient (DMP)

Ce logiciel compile la présentation de résultats des patients, et/ou permet la prise de  rendez-vous. Il se présente comme la copie complète des documents produits par les professionnels de santé lors des différents épisodes médicaux : consultations, hospitalisations, examens de laboratoires, images, compte-rendus.

Ce type de logiciel restitue sous format compressé électronique le dossier de santé du patient.

Logiciel Système d’Information de Laboratoire (SIL )

Ce logiciel compile, archive, stocke des données de biologie médicale. Il se présente comme un support de gestion de l’examen au résultat du patient. Ses fonctions sont le tri des analyses de laboratoire, le "report informatisé" des résultats d’analyse disponibles sur format papier.

Les logiciels de communication de données

Logiciel de télésuivi utilisé en télémédecine permettant la communication entre le personnel soignant et le patient à domicile

Ce type de logiciel peut se présenter sous forme d’application reliée à une plateforme qui permet le télésuivi du patient depuis son domicile. Le système permet d'enregistrer des protocoles médicaux spécifiques pour chaque patient. Le logiciel permet le recueil de données des patients suite aux réponses à des questionnaires ou via une communication grâce à des objets connectés (balances, tensiomètres,…).

Les données des patients transitent par un serveur et sont transmises vers un centre de télé-accompagnement où les patients sont suivis par des professionnels de santé.

Plusieurs types d'alertes peuvent être générés avec différents niveaux de sévérité, lorsque les valeurs saisies sortent de l'intervalle des seuils d'alerte (valeur minimale-valeur maximale).

Ces alertes peuvent générer des appels par le personnel soignant pour délivrer des conseils aux patients en fonction des données de suivi recueillies.

Le médecin peut ainsi suivre à distance l'état de santé du patient et planifier des rendez-vous, et reçoit, par ailleurs, des rapports mensuels de l’état du patient et peut, si besoin, modifier des protocoles établis.

La destination de cette application est le suivi à distance des patients à domicile et la planification/modification des soins par le personnel soignant. Les alertes sont générées uniquement lorsque le patient saisit des données de suivi de son état de santé. Aussi, ces alertes ne sont pas directement générées, par exemple, par un suivi de monitoring en temps réel de paramètres vitaux nécessitant une intervention immédiate.

Cette application correspond donc à une base de données permettant le stockage et la communication d'informations saisies par le patient vers le médecin. Le logiciel ne possède pas de "fonction expert" permettant de générer par lui-même une action à finalité thérapeutique ou de diagnostic, qui va par exemple orienter de lui-même le traitement du patient (cf. exemple décrit sur « Les logiciels n’effectuant qu’une  « simple recherche »).  

L'application reste un outil de communication entre le médecin et son patient et ne répond pas, par conséquent, à la définition de dispositif médical* (précision du guide européen MEDDEV 2.1/6 - étape 3 du diagramme de décision).

Enfin, il est important de souligner que, dans tout système, et notamment dans des systèmes de télésuivi de patients, seuls les produits répondant à la définition de dispositifs médicaux doivent être marqués CE au titre de la Directive 93/42/CEE.

Les logiciels permettant une meilleure visibilité ou un embellissement des données

Ces logiciels destinés à afficher sur une tablette les données médicales enregistrées au préalable par un dispositif médical de diagnostic (par exemple un holter ou un électrocardiographe) apportent un meilleur confort visuel.

Un logiciel dont la destination n'est que "l'embellissement de données" sans en altérer la représentation, pour permettre une meilleure lisibilité des données sur tablette, ne répond pas à la définition du dispositif médical*.

En effet, une telle application n'est pas destinée à effectuer une analyse des données existantes pour générer une nouvelle information spécifique à un patient donné et orienter son traitement thérapeutique (précision du guide européen MEDDEV 2.1/6 - étape 3 du diagramme de décision).