3种新冠检测产品获应急审批 首批抗体快检试剂上市

　　【财新网】（记者 黄姝伦 彭岩锋）新冠病毒快速检测产品获批上市迅速，患者筛查有望前移至现场。官方信息披露，为病毒检测手段，国家药监局2月22日应急审批通过了3家企业的检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。

　　据《南方日报》2月23日报道，当日，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在与广东支援湖北荆州医疗队的远程会诊时表示，抗体检测试剂能提高湖北地区的诊断效率，产品获批能够帮助医生“很快地将正常人和有病的分开”。

　　在广东省2月18日疫情发布会上，钟南山回答财新记者提问时曾呼吁，官方早日批准快速检测产品上市，优先用于疫情严峻的湖北省武汉地区。（详见财新网报道“钟南山：武汉还没有停止人传人 新冠快检技术亟待审批” ）

　　根据国家卫健委新冠肺炎诊疗方案，新冠肺炎“确诊病例”须经病原学检测呈阳性。病毒核酸检测是主要检测方式，要配套依据基因序列研发的试剂盒使用。在湖北地区，核酸检测早先效率低下，大量病患无法早发现、早诊断、早治疗，导致人群严重交叉感染。

　　科技部2月8日发布通知，组织申报新冠病毒现场快速检测产品研发项目，实现疑似患者快速诊断，以及密切接触人群的现场筛查。该项目申报指南称，现行的实时定量荧光PCR核酸检测试剂受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。

　　上述科技部项目申请截止日期为2月13日。据知情人士透露，短短五天，至少有上百家机构参与了申报，竞争激烈。

　　根据项目申报指南，科技部拟支持的项目，类型包括核酸现场快速检测设备及试剂、抗原快速检测试剂、抗体快速检测试剂，数量分别不超过2个、3个、5个；计划1至2周内完成产品研发，2至3周内提供产品由第三方进行性能评估，在1至1个半月内获得医疗器械注册证书；牵头单位为企业，需与医疗机构联合共同申报。

　　首批获准上市的新冠病毒抗体检测试剂盒共有三款，其中一家生产商是广州万孚生物技术股份有限公司（300482.SZ）。万孚生物方面介绍，该试剂盒采用胶体金法，检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果。

　　IgM指血清中免疫球蛋白M，是人体接触病毒后产生的第一种免疫球蛋白，是病毒急性或近期感染的重要指标，一般在患者感染第7天或发病第3天能够检测出来；IgG指血清中免疫球蛋白G，有可能终生携带，提示病毒已经发生感染。

　　胶体金法指的是，以胶体金作为示踪标志物或显色剂，应用于抗原抗体反应的一种免疫标记技术，早孕试纸是其较为人熟悉的运用 。

　　万孚生物称，（获批的抗体检测试剂盒）突破了现有检测技术对场地和操作人员的限制，可以作为核酸检测的补充或协同，广泛应用于各级医疗卫生机构，推动诊断前移、下移。

　　据财新记者了解，核酸检测要在呼吸道等部位采集标本，再送检至有资质的实验室。目前在湖北地区，最终得到检测结果，一般耗时1-2天。针对IgM等免疫球蛋白的抗体检测，无须经过复杂的实验步骤，肉眼即可直接判读结果，等待不超过半小时。

　　华大基因（300676.SZ）下属子公司深圳华大因源总经理陈唯军向财新记者表示，在新冠肺炎病人发病早期，核酸检测方法仍是最有效的检测途径。“人体感染新冠肺炎后，并不会立即产生抗体。胶体金法抗体检测并不适合早期筛查。”陈唯军说。

　　病毒核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，得到专家公认，目前难有替代品。新推的抗体检测，在敏感性、特异性等方面，有待更多临床验证。试剂盒产品快速投产，质量方面亟需把关。

　　陈唯军称，抗体检测可与核酸检测形成补充，“对住院疑似病人的进一步确诊，胶体金法抗体检测有很大的价值。”他还透露，华大基因也已研发了抗体检测试剂，目前正在临床验证阶段。

　　一名业内人士认为，胶体金技术非常成熟，操作便捷，诊断快速。“非常适合海关、边防等现场的快速筛查，对疫情防控具有重大作用。”该人士还指出，胶体金技术灵敏度、准确度相对欠佳，存在漏诊风险。根据前述科技部项目申报指南，抗体快速检测试剂考核标准为：IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%；IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%。

　　多地机构均在冲刺推广新冠病毒抗体检测产品，如深圳大学、广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室、杭州医学院、中国科学院武汉病毒研究所等。

　　此文限时免费阅读。感谢热心读者订阅财新通，支持新闻人一线探求真相！成为财新通会员，畅读财新网！

　　更多报道详见：【专题】新冠肺炎防疫全纪录（实时更新中）